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Kinderstudien


Wir helfen sichere Arzneimittel zu entwickeln - auch für Kinder


Die in der 60er Jahren entstandenen Regelungen im pharmazeutischen Bereich klammerten die systematische Erforschung von Arzneimitteln für Kinder weitgehend aus.

In der Folge waren Pädiater praktisch gezwungen, Arzneimittel für Erwachsenen off-lable auch bei Kindern einzusetzen.

Gegenwärtig ist ein großer Teil der in Europa in der Pädiatrie eingesetzten Arzneimittel weder an Kindern geprüft noch für Kinder zugelassen.

Mit der am 01. Juni 2006 vom Europäischen Parlament und Rat beschlossenen Verordnung über Kinderarzneimittel soll sich diese Situation zugunsten erkrankter Kinder deutlich verbessern.

Nach Ablauf der sehr kurzen Übergangsfristen sind fast alle pharmazeutischen Unternehmer von der neuen Regelung betroffen. Nach Schätzungen kommen etwa 60-70% aller Arzneimittel für eine pädiatrische Anwendung in Betracht. Wie die praktische Umsetzung der Verordnung erfolgen wird, ist noch nicht vollständig absehbar. Unzweifelhaft stellt die Verordnung eine Herausforderung dar. Die Sinnhaftigkeit einer Kinderindikation muß sehr früh im Entwicklungsprozess geklärt werden, um notwendig werdende Entwicklungsaktivitäten, wie z.B. die Entwicklung einer kindgerechten Darreichungsform, rechtzeitig einzuleiten. Nur so kann eine Verzögerung der Zulassung für Erwachsene vermieden werden.

Die Konzeption und Durchführung klinischer Studien mit Kindern ist anspruchsvoll. Je nach Indikation und dem zu erwartenden Nutzen durch die Prüfmedikation kann die Rekrutierung von Patienten kritisch für die Durchführbarkeit der jeweiligen Studie sein.

Unser Team besteht aus klinischen Pharmakologen, Pharmazeuten, Regulatoren und Epidemiologen und wird durch pädiatrische Experten der jeweiligen Indikation ergänzt. Dieser interdisziplinäre Ansatz ermöglicht es uns, Ihre Fragestellung zuverlässig und zielgerichtet zu bearbeiten.

Gerne beantworten wir Fragen zum Thema persönlich Tel. +49 (0)361-302 609 40







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medicines4children GmbH, Tel. +49 (0)361-302 609 40 http://www.medicines4children.de



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